Control de humedad en la industria farmacéutica

Un gran número de procesos de la industria farmacéutica requieren de un control de humedad estricto para garantizar la calidad de los productos. Es el bajo nivel de humedad la condición ambiental que más puede llegar a afectar a la industria farmacéutica, ya que en un entorno demasiado seco se genera estática, la que ocasiona que los materiales utilizados en diferentes procesos se adhieran entre sí. Además, la falta de humedad afecta el proceso de secado de recubrimientos farmacéuticos, haciendo que este tome demasiado tiempo o bien, que el recubrimiento seque muy rápido, causando problemas de calidad en la presentación del producto y dificultades durante el envasado.

Por lo anterior, las instalaciones farmacéuticas necesitan de un control ambiental permanente con sistemas humidificadores diseñados especialmente para este tipo de aplicación. Lo mismo ocurre con los sistemas de calefacción, aire acondicionado y ventilación, ya que un sistema estándar rara vez ofrece las condiciones óptimas requeridas en esta industria. El recubrimiento de tabletas y su envasado son dos de los procesos en que se necesita un nivel preciso de humedad para garantizar una línea de producción más eficiente que genere mayores rendimientos y menos desperdicios y en esta ocasión nos dedicaremos a describir las características de dos de los procesos de recubrimiento más utilizados en la actualidad.

El recubrimiento de los medicamentos es considerado como uno de los procesos más antiguos de la industria farmacéutica que continúan utilizándose en nuestros días. La aplicación de un recubrimiento tiene como finalidad proteger las tabletas de fármacos con una o varias capas de una composición de características específicas. Éstas se aplican sobre la superficie del medicamento, ello para mejorar su apariencia, facilitar la administración del medicamento, regular la liberación de su principio activo, identificar el producto y hacerlo más resistente durante su manejo.

Existen diferentes tipos de recubrimientos que se pueden catalogar en entéricos y no entéricos. Los recubrimientos entéricos son resistentes a la acción de los fluidos gástricos y se ionizan fácilmente en valores de pH cercanos a 8.0, mientras tanto, los no entéricos tienen un mínimo efecto de recubrimiento y al ser fabricados con materia prima soluble en pH ácido, no resisten la acción de fluidos gástricos. Es por sus características que los recubrimientos entéricos son los más utilizados y es que además de permitir mejorar la presentación del medicamento, contribuyen a prevenir la degradación del fármaco protegiendo al estómago de posibles interacciones que podría tener el medicamento. Evitan además que el fármaco se disuelva antes de llegar al intestino, que es la parte en la que es absorbido, y controla la velocidad de absorción. Además evita efectos como náuseas y vómito que el fármaco pudiera ocasionar.

Los recubrimientos pueden ser convencionales, de película o film coating, de compresión o electrostáticos, siendo los más comúnmente utilizados los convencionales y los de película. Los recubrimientos convencionales consisten en un proceso de grajeado que es la aplicación de una cubierta de azúcar al fármaco. El equipo utilizado en este proceso resulta económico y sencillo y permite generar productos de una apariencia elegante facilitando la aceptación del paciente. Además, el proceso de grajeado permite corregir las imperfecciones del núcleo y enmascara el sabor del fármaco.

En el proceso de recubrimiento con azúcar es de gran importancia tener control sobre los niveles de humedad, de ello que sea fundamental contar con humidificadores apropiados para la industria farmacéutica. El proceso comienza con la aplicación de una capa de sellado para aislar el núcleo del fármaco de las capas acuosas que se aplicarán durante las siguientes etapas. La segunda fase es llamada engrosado y tiene como finalidad eliminar las imperfecciones en el fármaco mediante la utilización  de polvos de relleno y formadores de película auxiliares. Durante el engrosado también se aplica una solución de jarabes de sacarosa y polvos finos en capas alternas hasta que ese alcance el grosor de recubrimiento deseado. En la tercera fase se alisa la gragea para dejarla libre de irregularidades para posteriormente darle color con colorantes hidrosolubles o con pigmentos insolubles y finalmente se pule el fármaco recubierto.

En el proceso de recubrimiento de película fina o film coating se emplean agentes filmógenos de polímeros orgánicos, plastificantes, colorantes y solventes. Este tipo de recubrimiento no representa un incremento considerable del peso del fármaco, como ocurre con el grageado, y se realiza en un proceso rápido que crea un recubrimiento muy resistente. Sin embargo, también tiene algunas desventajas, como es que no se pueden corregir las imperfecciones del núcleo y que al emplearse solventes orgánicos existe el riesgo de contaminación, incendio o explosión. Además, al requerir de equipo especializado este proceso suele ser más costoso, sobretodo por la inversión inicial y el costo de algunos de los solventes que se utilizan.

Para el recubrimiento film coating se requiere de pailas o bombos, equipos especiales en los que se coloca el núcleo del fármaco y la solución para el recubrimiento que, al momento en que la paila o bombo gira a una alta velocidad, se impregna a la superficie del fármaco. También se puede aplicar el recubrimiento mediante una técnica de atomización manual. Para lograr un recubrimiento homogéneo en esta técnica es necesario que la boquilla de la pistola se mantenga al menos a 30 centímetros de distancia del núcleo del medicamento y hacerlo rodar durante la aplicación, teniendo sumo cuidado en la dosificación de la solución recubriente.

En próximas entradas hablaremos de otros procesos en los que resulta imprescindible garantizar el control ambiental mediante la instalación de humidificadores, calefactores, ventiladores y aire acondicionado especiales para la industria farmacéutica que puede encontrar en el catalogo de nuestra tienda en linea.